삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 ‘오퓨비즈TM(OpuvizTM, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)’ 품목 허가 긍정 의견(positive opinion).

삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '오퓨비즈'가 유럽 품목허가 관련 긍정 의견을 받으면서 최종 승인에 청신호가 켜졌다.

블록버스터 의약품 아일리아의 특허 만료를 앞두고 복제약 경쟁이 치열한 가운데 삼성바이오에피스가 국내 기업 중 선두로 나서고 있다.

삼성바이오에피스가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '오퓨비즈'(성분명 애플리버셉트)의 품목 허가 긍정 의견을 획득했다고 22일 밝혔다.

CHMP의 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC) 승인에 결정적 역할을 한다.

현재까지 국내 기업 중 삼성바이오에피스 ▲엔브렐 바이오시밀러 '에티코보' ▲휴미라 바이오시밀러 '하드리마' ▲루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈' ▲아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈' 등 총 4종만 인터체인저블 지위를 획득했다.

셀트리온 역시 졸레어 바이오시밀러인 '옴리클로'를 인터체인저블.

국내 기업 중에서는 삼성바이오에피스가 유일하게 아일리아 시밀러 ‘오퓨비즈’를 지난 5월에, 이에 앞서 루센티스 시밀러 ‘바이우비즈’를 2021년 9월에 인터체인저블로 승인받았다.

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사라 임 국장은 "오리지널과 바이오시밀러, 인터체인저블 간 스위칭 시 면역원성 부작용 등 안전성 우려가 실제로.

4월 유럽에서 ‘피즈치바’(스텔라라 바이오시밀러), 5월 ‘오퓨비즈’(아일리아 바이오시밀러)의 허가를 받고, 6월에는 미국에서오퓨비즈, 7월 ‘에피스클리’(솔리리스 바이오시밀러)가 허가받았다.

유한양행도 지난해 상반기보다 20% 이상 늘어난 1048억 원을 연구개발비로 썼다.

그 밖에도 애브비의 '휴미라(적응증 : 건선 등)'는 '하드리마', 노바티스의 '루센티스(적응증 : 황반변성 등)'는 '바이우비즈', 리제네론의 '아일리아(적응증 : 황반변성 등)'는 '오퓨비즈', 얀센의 '스텔라라(적응증 : 크론병 등)'는 '피즈치바', 알렉시온의 '솔라리스(적응증 : 발작성 야간 혈색소뇨증)'는.

셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러오퓨비즈(미국 제품명)와 아이덴젤트를 개발했다.

오퓨비즈는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았지만 리제네론의 특허침해소송에 출시가 지연됐다.

아이덴젤트는 최근 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국의 품목허가를 기다리고.

지난 5월 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러오퓨비즈를 허가받았다.

삼성바이오에피스는 지난 6월 피즈치바의 FDA 허가에 이어 7월에는 희귀질환치료제 에피스클리의 품목허가를 획득했다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다.

또 5월에는 FDA로부터 리제네론의 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 '오퓨비즈' 허가를 획득했다.

이 치료제도 스텔라라처럼 작년 세계 매출이 13조원에 달하는 대형 의약품이다.

6월에는 피즈치바에 대한 품목허가도 이뤄져 4월부터 7월까지 미국과 유럽에서 총 4건의 허가를 획득하며 미국 8건, 유럽.